وزارت جهاد کشاورزي ـ وزارت کشور ـ وزارت دادگستري
معاونت برنامهريزي و نظارت راهبردي رئيسجمهور
هيأت وزيران در جلسه مورخ ۱۹/۹/۱۳۹۱ بنا به پيشنهاد شماره ۷۲۴۹/۰۲۰ مورخ ۲۹/۲/۱۳۸۹ وزارت جهاد کشاورزي و به استناد بند (ز) ماده (۳) و مواد (۷)، (۸) و (۹) قانون سازمان دامپزشکي کشور ـ مصوب۱۳۵۰، آييننامه اجرايي آن را به شرح زير تصويب نمود:
آييننامه اجرايي بند (ز) ماده (۳) و مواد (۷)، (۸) و (۹) قانون سازمان دامپزشکي کشور ـ مصوب ۱۳۵۰ ـ
ماده۱ـ اصلاحات و واژههاي زير در معاني مشروح
وزارت جهاد کشاورزي ـ وزارت کشور ـ وزارت دادگستري
معاونت برنامهريزي و نظارت راهبردي رئيسجمهور
هيأت وزيران در جلسه مورخ ۱۹/۹/۱۳۹۱ بنا به پيشنهاد شماره ۷۲۴۹/۰۲۰ مورخ ۲۹/۲/۱۳۸۹ وزارت جهاد کشاورزي و به استناد بند (ز) ماده (۳) و مواد (۷)، (۸) و (۹) قانون سازمان دامپزشکي کشور ـ مصوب۱۳۵۰، آييننامه اجرايي آن را به شرح زير تصويب نمود:
آييننامه اجرايي بند (ز) ماده (۳) و مواد (۷)، (۸) و (۹) قانون سازمان دامپزشکي کشور ـ مصوب ۱۳۵۰ ـ
ماده۱ـ اصلاحات و واژههاي زير در معاني مشروح
مربوط به کار ميروند:
الف ـ وزارت: وزارت جهاد کشاورزي.
ب ـ سازمان: سازمان دامپزشکي کشور.
ج ـ دام: حيوانات اهلي، طيور، ماهي، زنبور عسل، کرم ابريشم، حيوانات آزمايشگاهي و حيوانات باغ وحش.
دـ دارو: داروهاي دامپزشکي، مواد بيولوژيک، مواد ضدعفونيکننده و سموم دامپزشکي.
هـ ـ داروهاي دامپزشکي: فرآوردههاي ساده و يا مرکبي که به منظور تشخيص، پيشگيري، کنترل و درمان بيماريهاي دام و حيات وحش، بهکار ميروند و کليه فرآوردههاي تقويتي، تحريککننده، ويتامينها و مانند آن که فهرست آنها از سوي سازمان اعلام و منتشر ميشود.
وـ مواد بيولوژيک: فرآوردههايي مانند سرم، واکسن، آنتيژن و کيت آزمايشگاهي که براي پيشگيري، کنترل، تشخيص و درمان بيماريهاي دام و حيات وحش بهکار ميرود.
زـ مواد مصرفي: اقلامي به جز دارو، که به اشکال مختلف در دامپزشکي مورد استفاده قرار ميگيرند مانند مواد اوليه اصلي يا جانبي ساخت دارو.
ح ـ مواد ضدعفونيکننده: مواد گندزدا و پلشتبر که از رشد و تزايد ميکروبها جلوگيري و يا باعث از بين رفتن آنها ميشوند.
ط ـ سموم دامپزشکي: موادي با منشاء بيولوژيک يا شيميايي (معدني يا آلي) که براي مبارزه با انواع جانوران موذي و آفات دامي از جمله انگلهاي خارجي و داخلي دام استفاده ميشوند.
ي ـ مکـملهاي غـذاي دام: خوراک مرکـب تکمـيلي دام که به تنهـايي قـادر به تأمين احتياجات دام و يا حيات وحش نيستند، ولي براي کامل کردن جيره غذايي به کار برده ميشوند.
ک ـ مواد غذايي متراکم: خوراک متراکم (کنسانتره) يا کم حجم دام که ميزان آب آنها، کم و ميزان سلولز آنها، کمتر از (۱۵) درصد ماده خشک و شامل مقدار زيادي عناصر غذايي با قابليت هضم زياد هستند.
ل ـ پروانه ساخت: مجوزي که توسط سازمان براي ساخت هر يک از اقلام دارو و مواد مصرفي در امور دامپزشکي صادر ميشود.
م ـ پروانه پخش: مجـوزي که توسـط سـازمان، به منظور پخش و نگهـداري دارو و مواد مصرفي در امور دامپزشکي، براي مدت معين صادر ميشود.
ن ـ پروانه فروش: مجوزي که توسط سازمان، به منظور فروش دارو و مواد مصرفي در امور دامپزشکي، براي مدت معين صادر ميشود.
س ـ مسئول فني: فردي واجد شرايط که با اخذ مجوز از سازمان، مسئوليت اجراي ضوابط و مقررات اعلامي از سوي سازمان را در فعاليتهاي موضوع اين آييننامه برعهده دارد.
ع ـ فرآوردههاي خام دامي: موادي که در زمان حيات دام، از آن به دست ميآيد مانند پشم، کرک، مو، شير، عسل، تخم پرندگان، اسپرم، تخم آبزيان و نوغان يا بعد از کشتار يا صيد به دست ميآيد، مانند گوشت، پوست، استخوان و آلايش.
تبصره ـ فرآوردههاي دامي که براي حفظ، نگهداري و مصرف با روشهاي صنعتي يا غيرصنعتي تغييرشکل داده و از حالت خام درآمده باشند، مشمول تعريف فرآوردههاي خام دامي نيستند.
ف ـ گواهي ثبت: تأييديه ثبت دارو در فهرست داروهاي مجاز دامپزشکي که توسط سازمان صادر ميشود.
ص ـ آزمايشگاه مرجع: آزمايشگاه سازمان (حسب مورد) که به عنوان مرجع نهايي تشخيص، آزمايشات نمونههاي رسمي را انجام ميدهد.
ق ـ نمونه رسمي: نمونهاي که توسط نماينده سازمان براي انجام آزمايشهاي مربوط اخذ ميشود.
ماده۲ـ تأسيس و بهرهبرداري واحدهاي توليدکننده دارو و موادمصرفي در امور دامپزشکي مستلزم اخذ پروانه مربوط از سازمان، در هر يک از مراحل تأسيس و بهرهبرداري، با رعايت کليه دستورالعملها و ضوابط فني سازمان است.
تبصره۱ـ کليه دستگاههاي صادرکننده پروانههاي تأسيس و بهرهبرداري واحدهاي توليدي موضوع اين آييننامه موظفند قبل از صدور هر گونه مجوز، پروانه تأسيس و بهرهبرداري صادره از سوي سازمان را از اشخاص متقاضي مطالبه نمايند.
تبصره۲ـ صدور پروانه در مرحله بهرهبرداري، منوط به معرفي مسئول فني ميباشد.
تبصره۳ـ واحدهاي توليدي بايد علاوه بر اخذ پروانه در مرحله بهرهبرداري، براي هر قلم دارو و مواد مصرفي در امور دامپزشکي، پروانه ساخت مربوط را از سازمان اخذ نمايند.
تبصره۴ـ کليـه صاحبان و متصديان واحدهاي توليدي موضوع اين آييننامه، حسب مورد مکلف به همکاري و ارايه اطلاعات لازم به سازمان ميباشند. همچنين موظفند جهت بهبود توليد در واحد مربوط، هرگونه تغييرات لازم را مطابق دستورالعمل و زمانبندي ابلاغي از سوي سازمان انجام دهند. مأمورين انتظامي مکلفند به تقاضاي سازمان از ادامه کار واحدهايي که مقررات مزبور را رعايت نميکنند، جلوگيري نمايند.
ماده۳ـ توليدکننده دارو و مواد مصرفي در امور دامپزشکي موظف است براي اخذ پروانه ساخت هر قلم از موارد يادشده با رعايت ضوابط و مقررات فني ابلاغي از سوي سازمان، به شرح زير اقدام نمايد:
الف ـ اخذ موافقت اوليه سازمان براي ايجاد خط توليد از طريق بازديد و تأييد کارخانه موردنظر توسط سازمان.
ب ـ ارائه پرونده کامل اطلاعات فرآورده نهايي و معرفي مواد اوليه موردنظر، به همراه فرمول ساخت و ساير اطلاعات موردنياز به سازمان.
ج ـ توليد آزمايـشي محصول موردنظر تحت نظارت سازمان، انجام بررسيهاي آزمايشگاهي و مطالعات صحرايي موردنياز و تأييد نتايج از سوي سازمان.
تبصره ـ پروانه ساخت صرفاً در مورد دارو و مواد مصرفي در امور دامپزشکي که قبلاً در فهرست داروهاي مجاز دامپزشکي کشور ثبت شده است، صادر ميشود.
ماده۴ـ دارنده پروانه ساخت دارو و مواد مصرفي در امور دامپزشکي، موظف است:
الف ـ به منظور حفظ و تضمين کيفيت، سلامت و اثربخشي، کليه اصول، ضوابط و مقررات فني مرتبط با توليد دارو و مواد مصرفي در امور دامپزشکي را که از سوي سازمان ابلاغ ميشود، رعايت کند.
ب ـ شماره پروانه ساخت، تاريخ توليد و انقضاء، سريال ساخت و ديگر اطلاعات موردنياز از جمله، شکل و ترکيبات، روش نگهداري، موارد، مقدار و راههاي مصرف، مکانيسم اثر، تداخلات دارويي، موارد منع مصرف و عوارض جانبي را که از سوي سازمان ابلاغ ميشود، در برچسب (شناسه) روي بستهبندي
خارجيوداخلي دارو و نيز برگهراهنماي همراه دارو (بروشور) درج نمايد.
ماده۵ ـ فرآيند صدور گواهي ثبت هر قلم دارو و مواد مصرفي در امور دامپزشکي، مواد غذايي متراکم و مکملهاي غذايي دام به شرح زير است:
الف ـ کسب موافقت سازمان با ثبت اقلام موردنظر.
ب ـ تأييد اعتبار گواهي توليد، گواهي فروش آزاد و ثبت محصول از مرجع ذيصلاح دولتي از کشورهاي توليدکننده موردتأييد سازمان.
ج ـ تأييد پرونده جامع اطلاعات مواد اوليه يا فرآورده نهايي، مربوط به همراه فرمول و ساير اطلاعات موردنياز از قبيل فرمول دارويي، درجه خلوص و ناخالصي، کميت، کيفيت و سميت توسط سازمان.
د ـ تأييد نتايج بررسيهاي آزمايشگاهي در آزمايشگاه مرجع.
هـ ـ تأييد نتايج مطالعات صحرايي توسط مراکز مورد تأييد سازمان با هدف تعيين ميزان اثربخشي، کميت، کيفيت و بيخطري.
تبصره۱ـ براي ثبت اسامي و علايم تجاري و صنعتي هر يک از اقلام موضوع اين ماده، علاوه بر رعايت مقـررات قانون ثبت اختراعات طرحهاي صنعتي و علايم تجاري ـ مصوب ۱۳۸۶ـ و آييننامه اجرايي مربوط، اخذ موافقت قبلي سازمان الزامي ميباشد.
تبصره۲ـ فهرست داروهاي مجاز دامپزشکي، هر سال به طور مشترک توسط سازمان و وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکي اعلام ميگردد.
تبصره۳ـ در صورتي که به دلايل علمي و حسب تشخيص سازمان يا وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکي و يا اعلام مراجع معتبر بينالمللي (OIE, WHO, FAO)، مورد يا مواردي از فهرست داروهاي موضوع تبصره (۲) مسبب آثار زيانبار باشند، سازمان و وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکي موظفند با فوريت داروي مذکور را از فهرست يادشده حذف نمايند.
ماده۶ ـ به منظور تضـمين بيخطري و اثربخشي دارو و مواد مصرفي در امور دامپزشکي، ورود و صدور اين اقلام، علاوه بر رعايت الزامات مراجع بينالمللي ذيربط، مستلزم اخذ مجوزهاي مربوط از سازمان ميباشد که براي مدت معين صادر ميشوند.
تبصره۱ـ صدور مجوز ورود اقلام موضوع اين ماده بايد براساس ارزيابي مخاطرات مربوط و به شرح زير انجام گيرد:
الف ـ در مورد اقلامي که قبلاً در فهرست داروهاي مجاز دامپزشکي ثبت نشده است، اخذ گواهي ثبت و بازديد سازمان از کارخانه توليدکننده در کشور مجاز.
ب ـ در مورد اقلامي که قبلاً در فهرست داروهاي مجاز دامپزشکي ثبت شده است:
۱ـ تأييد اعتبار گواهي توليد، ثبت محصول و گواهي فروش آزاد از مرجع ذيصلاح دولتي کشور توليدکننده مجاز و گواهي فروش آزاد از دو کشور مورد تأييد سازمان، توسط متقاضي.
۲ـ درصورت لزوم، بازديد سازمان از کارخانه توليدکننده در کشور مجاز بهتشخيص رييس سازمان.
۳ـ تأييد پرونده جامع اطلاعات مواد اوليه يا فرآورده نهايي مربوط به همراه فرمول و ساير اطلاعات مربوط شامل فرمول دارويي، درجه خلوص و ناخالصي، کميت، کيفيت و سميت توسط سازمان.
۴ـ تأييد نتايج بررسيهاي آزمايشگاهي در آزمايشگاه مرجع از سوي سازمان.
۵ ـ تأييد نتايج مطالعات صحرايي توسط مراکز موردتأييد سازمان، با هدف تعيين ميزان اثربخشي، کميت، کيفيت و بيخطري.
تبصره۲ـ مواد اوليهاي که با تأييد و به ميزان مشخص شده موردنظر سازمان، براي ساخت نمونه دارو يا جهت انجام آزمايشات لازم براي اخذ گواهي ثبت يا مجوز ساخت وارد ميشوند، از شمول اين ماده مستثني هستند.
ماده۷ـ به منظور تضمين سلامت هر نوع دام زنده، تخم مرغ نطفهدار، اسپرم دام، فرآوردههاي خام دامي، مواد غذايي متراکم و مکملهاي غذايي وارداتي و يا صادراتي، ورود و صدور اين اقلام، ضمن رعايت ساير قوانين و مقررات مربوط، مستلزم موافقت وزارت جهاد کشاورزي و اخذ مجوز مربوط از سازمان ميباشد.
تبصره۱ـ صدور مجوز ورود اين اقلام بايد براساس ارزيابي مخاطرات مربوط و طي مراحل زير انجام گيرد:
الف ـ تأييد وضعيت بهداشتي ـ قرنطينهاي کشور مبدأ و واحد توليدکننده براساس ضوابط و مقررات سازمان جهاني بهداشت دام و ساير مراجع بينالمللي ذيربط از طريق مطالعه کتابخانهاي.
ب ـ بازديد و مطالعه ميداني و تأييد نظارت بهداشتي ـ قرنطينهاي دامپزشکي دولتي کشور مبدأ و واحد توليدکننده موردنظر از سوي سازمان.
ج ـ انعقاد تفاهمنامه بهداشتي با دامپزشکي دولتي کشور مربوط درباره اقلام موضوع اين ماده.
تبصره۲ـ سازمان مـوظف است بر اجراي مفاد تفاهمنامههاي بهداشتي منعقده فوقالاشاره، نظارت نمايد.
ماده۸ ـ سازمان موظف است هر ساله ضوابط، شرايط و شيوهنامههاي موردنياز براي ورود و صدور اقلام موضوع مواد (۶) و (۷) را بهروزرساني و اعلام نمايد.
تبصره۱ـ تعرفههاي واردات دارو موضوع اين آييننامه توسط کميسيون ماده (۱) آييننامه اجرايي قانون مقررات صادرات و واردات، تعيين خواهد شد.
تبصره۲ـ صدور مجوز صادرات اقلام موضوع اين ماده، مستلزم رعايت ضوابط و مقررات مراجع بينالمللي ذيربط و الزامات دامپزشکي دولتي کشورهاي مبدأ ميباشد.
تبصره۳ـ واردات و صادرات اقلام موضوع اين ماده، مستلزم ثبت شرکت با حوزه فعاليت اختصاصي و معرفي مسئول فني است.
ماده۹ـ سازمان موظف است در کليه مبادي ورودي رسمي کشور، اقلام موضوع مواد (۶) و (۷) اين آييننامه را که با رعايت مقررات قانوني به کشور وارد ميشوند، قبل از صدور مجوز ترخيص، مورد بازرسي و نمونهبرداريهاي لازم قرار دهد.
تبصره ـ دستگاهها و سازمانهاي اجرايي ذيربط و انتظامي موظف به همکاري با سازمان در انجام بازرسيهاي لازم به منظور تأييد ورود و ترخيص اقلام مجاز و جلوگيري از ورود کالاهاي غيرمجاز موضوع اين ماده ميباشند.
ماده۱۰ـ چنانچه سازمان توليد يا واردات دارو و مواد مصرفي در امور دامپزشکي را داراي اثرات زيانباري براي سلامت انسان، حيوان و گياه تشخيص دهد مجاز است پروانه ساخت يا مجوز ورود مربوط را براي زمان مشخصي که اعلام مينمايد، لغو نمايد. درج مفاد اين تبصره در ظهر پروانه يا مجوز مربوط توسط سازمان الزامي است.
تبصره ـ هرگونه تغيير در مشخصات دارو و مواد مصرفي مندرج در پروانه ساخت از جمله فرمول، مقدار، ترکيب و منابع تأمين مواد اوليه، شکل، برگه راهنما و يا بستهبندي اقلام موضوع اين آييننامه منوط به کسب
موافقت سازمان ميباشد.
ماده۱۱ـ در شرايط افزايش ميزان بروز و شيوع بيماريهاي بومي و رخداد بيماريهاي غيربومي، بازپديد و نوپديد دامي و مشترک بين انسان و دام، بنا به تشخيص سازمان، برنامه و ميزان توليد و يا واردات دارو براساس نياز کشور و متناسب با امکانات توليدکننده و يا واردکننده دارو توسط سازمان، تهيه و به توليدکننده و يا واردکننده ابلاغ ميشود.
تبصره۱ـ چنانچه واحدهاي توليدکننده و يا واردکننده به هر دليل قادر به انجام تعهدات توليدي خود نباشند، موظفند بلافاصله موضوع را با ذکر دلايل و مستندات لازم به سازمان اعلام نمايند. سازمان ظرف دو هفته، موضوع را بررسي و اعلام نظر مينمايد.
تبصره۲ـ چنانچه در اجراي اين ماده، توليدکننده يا مصرفکننده به تشخيص سازمان، متحمل ضرر و زيان ناخواسته شود، دولت موظف است خسارات وارده را از محل اعتبارات ماده (۱۰) قانون تنظيم بخشي از مقررات مالي دولت ـ مصوب ۱۳۸۰ـ جبران نمايد.
ماده۱۲ـ اشخاص متقاضي دريافت پروانه اشتغال به عنوان مسئول فني واحدهاي مشمول اين آييننامه، بايد داراي شرايط زير باشند:
الف ـ دانشنامه معتبر دکتري عمـومي يا تخـصصي دامپـزشکي (حسب نياز، بنا بهتشخيص سازمان).
ب ـ عضويت در سازمان نظام دامپزشکي جمهوري اسلامي ايران.
ج ـ عدم سوء پيشينه کيفري.
د ـ نداشتن هيچگونه پروانه يا مجوز اشتغال مشابه ديگر از سازمان و ساير مراجع.
هـ ـ عدم اشتغال در دستگاهها و سازمانهاي دولتي اعم از لشگري و کشوري و مؤسسات آموزش عالي.
و ـ کسب امتياز آموزشي و سابقه کار لازم براي اشتغال در موقعيت شغلي موردنظر برابر ضوابط اعلامي سازمان و با معرفي سازمان نظام دامپزشکي.
تبصره۱ـ وظايف و مسئوليتهاي مسئول فني در حوزههاي موضوع اين آييننامه توسط سازمان و شيوهنامه امتيازبندي موضوع بند (۶) به طور مشترک توسط سازمان و سازمان نظام دامپزشکي جمهوري اسلامي ايران تعيين و ابلاغ ميشود.
تبصره۲ـ تعرفههاي اشتغال به کار مسئولين فني به پيشنهاد مشترک سازمان و سازمان نظام دامپزشکي ايران تعيين و به تصويب وزير جهاد کشاورزي ميرسد.
ماده۱۳ـ واحدهاي توليد يا پخش دارو و مواد مصرفي در امور دامپزشکي موظفند شخص حقيقي داراي دانشنامه معتبر دکتري عمومي يا تخصصي دامپزشکي، داروسازي يا شيمي (حسب مورد، بنا به تشخيص سازمان) را براي مديريت توليد يا پخش در واحد مربوط به سازمان معرفي نمايند.
ماده۱۴ـ شيوهنامه، ضوابط و مقررات مربوط به صدور و تمديد پروانههاي تأسيس، بهرهبرداري، ساخت، پخش، فروش، ورود و صدور، ظرف مدت سه ماه از تاريخ تصويب، توسط سازمان تهيه و ابلاغ ميشود.
ماده۱۵ـ سازمان موظف است با انجام بازديد و بازرسيهاي لازم در کليه مراحل توليد، پخش، نگهداري، فروش، واردات و صادرات اقلام دارو و مواد مصرفي در امور دامپزشکي و نيز ورود و صدور دام زنده، تخممرغ نطفهدار، اسپرم دام، فرآوردههاي خام دامي، مواد غذايي متراکم و مکملهاي غذايي دام و نيز از طريق صدور و تمديد پروانهها و مجوزهاي مربوط به موارد فوقالذکر بر اجراي مقررات موضوع اين آييننامه نظارت نموده و در صورت برخورد با موارد تخلف، به تناسب نوع و ميزان آنها با رعايت ساير قوانين و مقررات مربوط به ترتيب زير با متخلفين برخورد نمايد:
الف ـ اخطار کتبي و ابلاغ موارد تخلف به متخلف و درخواست رفع آنها.
ب ـ جلوگيري از ادامه تخلف از طريق نيروي انتظامي.
ج ـ در صـورت لزوم جلوگيري موقت از فعاليت واحد به تشخيص مديرکل استان از طريق نيـروي انتظامي تا رفـع مورد تخلف يا صدور حکم از سوي مرجع ذيصلاح مربوط.
د ـ معرفي بهمراجع ذيصلاح و درخواست صدور حکم تعليق و يا ابطال مجوزها و پروانههاي مربوط.
تبصره۱ـ برخورد با تخلف حرفهاي شاغلان حرفه دامپزشکي تابع قوانين مقرر در مـواد (۱۹) تا (۲۶) قانون تأسيـس سازمان نظـام دامپزشکي جمهوري اسلامي ايران ـ مصوب ۱۳۷۶ـ ميباشد.
تبصره۲ـ کليه اشخاص حقيقي و حقوقي موضوع فعاليتهاي اين ماده مکلف به همکاري کامل با سازمان در خصوص موارد زير ميباشند:
۱ـ ارايه اطلاعات و اسناد مربوط.
۲ـ رفع نواقص اعلامي در اخطار کتبي سازمان و اعلام نتيجه در مهلت مقرر در اخطار يادشده.
۳ـ تسهيل شرايط نمونهبرداري در موارد موردنياز به تشخيص سازمان.
تبصره۳ـ هرگاه تخلف اشخاص موضوع اين ماده عنوان يکي از جرايم مندرج در قوانين جزايي را داشتهباشد، سازمان موظف به ارسال پرونده مربوط به مراجعقضايي ذيصلاح ميباشد.
معاون اول رئيسجمهور ـ محمدرضا رحيمي
به نقل از شماره ۱۹۹۱۲ مورخ 19/04/1392 روزنامه رسمي