شوراي ملي ايمني زيستي در جلسه مورخ ۱۹/۱/۱۳۹۱ بنا به پيشنهاد سازمان حفاظت محيط زيست و به استناد بند «ج» ماده (۳) قانون ايمني زيستي جمهوري اسلامي ايران- مصوب ۱۳۸۸، آييننامه اجرايي قانون ياد شده را به شرح زير تصويب نمود:
آييننامه اجرايي قانون ايمني زيستي جمهوري اسلامي ايران
ماده۱- در اين آييننامه اصطلاحات زير در معاني مشروح مربوط به کار ميروند:
الف- قانون ايمني زيستي: قانون ايمني زيستي جمهوري اسلامي ايران- مصوب ۱۳۸۸-
ب- پروتکل: پروتکل ايمني زيستي کارتاهنا
پ- فناوري زيستي جديد: شامل روشهاي آزمايشگاهي کار با اسيدهاي نوکلئيک از جمله اسيد دياکسي ريبونوکلئيک نوترکيب و انتقال مستقيم اسيدهاي
نوکلئيک به داخل سلولها يا اندامکها و تلفيق سلولهايي که در يک خانواده طبقهبندي نميشوند از طريق غلبه بر موانع تکثير فيزيولوژيک طبيعي يا سطوح نوترکيبي که در روشهاي سنتي انتخاب و توليد مثل، مورد استفاده قرار نميگيرند.
ت- ايمني زيستي: مجموعهاي از تدابير، سياستها، مقررات و روشها براي تضمين بهرهبرداري از فوايد فناوري زيستي جديد و پيشگيري از آثار سوء احتمالي کاربرد اين فناوري بر تنوع زيستي، سلامت انسان، دام، گياه و محيط زيست.
ث- موجود زنده: هر ماهيت زيستي که قابليت تکثير يا انتقال ماده ژنتيکي خود را داشته باشد از قبيل سازوارههاي سترون، ويروسها و شبه ويروسها.
ج- موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته: هرگونه موجود زنده داراي ترکيب جديد مواد ژنتيکي که با استفاده از فناوري زيستي جديد به دست آمده است.
چ- رهاسازي: اولين انتشار غير محصور موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته در محيطزيست طبيعي و کشاورزي به منظور تکثير يا توليد تجاري.
ح- آزمايش ميداني: بررسي صرفاً علمي صفات مختلف موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته در شرايط محصور (شرايط لازم براي جدا نگهداشتن فيزيکي آن و جلوگيري از انتقال ژنتيکي ژن يا قطعهاي از DNA گونه موردنظر به ساير موجودات) بدون امکان رهاسازي، که بسته به گونه متفاوت است.
خ- انتشار ناخواسته: هرگونه انتشار غيرعمدي موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته از جمله بر اثر حوادث غيرمترقبه.
د- محصولات کشاورزي: موجودات زنده و فرآوردههاي خام مرتبط با توليدات واحدهاي کشاورزي و دامپروري شامل زراعت، باغباني، جنگل، مرتع، بيابان، شيلات، دام، طيور، زنبورداري، نوغانداري، خوراک دام و طيور و ريزسازوارههاي مورد استفاده در بخش کشاورزي.
ذ- مواد غذايي، آرايشي و بهداشتي: مواد اوليه، مواد افزودني و فرآوردههايي که براي خوردن و آشاميدن، آرايش و بهداشت انسان مصرف ميشوند.
ر- مواد پزشکي بيولوژيک: موادي که جهت مقاصد پيشگيري، تشخيص و درمان بيماريهاي انسان در پزشکي استفاده ميشوند، از قبيل سازههاي ژني در سلولهاي مهندسي شده سلولهاي بنيادي چند ظرفيتي و پروتزهاي
هوشمند (به استثناي داروها).
ز- مناطق چهارگانه: بر طبق تعريف بند «الف» ماده (۳) قانون حفاظت و بهسازي محيطزيست، شامل مناطقي تحت عنوان پارک ملي، آثار طبيعي ملي، پناهگاه حيات وحش و منطقه حفاظت شده.
ژ- ذخيرهگاه زيستکره: مناطقي از اکوسيستمهاي طبيعي که در چارچوب اهداف توسعه پايدار و مشارکت جوامع محلي در بهرهبرداري، حفاظت و مديريت پايدار آن در سطح بينالمللي توسط کميته انسان و کره مسکوني (MAB) سازمان يونسکو در قالب شبکه جهاني ذخيرهگاههاي زيستکره معرفي ميشوند.
س- ارزيابي مخاطرات احتمالي: فرآيند علمي که به منظور شناسايي و توصيف مخاطرات احتمالي ناشي از موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته بر محيط زيست و تنوع زيستي، سلامت انسان، حيوان و گياه انجام ميشود.
ش- مديريت مخاطرات احتمالي: مجموعه ساز و کارها، تدابير و راهکارهاي مديريتي مناسب براي کنترل مخاطرات احتمالي مشخص شده در فرآيند ارزيابي مخاطرات احتمالي.
ص- متقاضي: هر شخص حقيقي يا حقوقي که درخواست اخذ مجوز در زمينه توليد، واردات، صادرات، حمل و نقل داخلي و فرامرزي، عرضه، مصرف و استفاده از موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته و فرآوردههاي حاوي موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته را به دستگاههاي اجرايي ذيصلاح موضوع ماده (۴) قانون ارايه نمايد.
ض- خسارت: هر نوع اثر زيانبار احتمالي موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته و فرآوردههاي حاوي آن بر محيط زيست و حفاظت و استفاده پايدار تنوع زيستي با در نظر گرفتن سلامت انسان، دام و گياه که به صورت علمي قابل تشخيص و يا اندازهگيري معنيدار (از نظر آماري) و قابل اثبات باشد و توسط دستگاههاي اجرايي ذيصلاح تشخيص داده شود. معنيدار بودن خسارت شامل فاکتورهايي نظير تغييرات بلندمدت و دائمي در يک يا چند صفت که در طول زمان معقول از طريق فرآيندهاي طبيعي قابل بهبود نباشد، تغييرات کيفي يا کمّي که اثرات منفي بر اجزاي تنوع زيستي بگذارند و کاهش توانايي اجزاي تنوع زيستي در تهيه محصولات و ارائه خدمات يا هر نوع اثر منفي بر سلامت انسان، در چارچوب پروتکل ايمني زيستي و قانون ملي ايمني زيستي
ميباشد.
ط- رخداد: موجود زنده تغيير ژنتيکي يافتهاي که از نظر نوع و تعداد ژن نوترکيب واردشده به ژنوم و محل تلفيق ژن يا ژنهاي مذکور در ژنوم منحصر به فرد است.
ظ- دستگاههاي اجرايي ذيصلاح: وزارت جهاد کشاورزي، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکي و سازمان حفاظت محيطزيست که در چارچوب ماده (۴) قانون و اين آييننامه در زمينه موجودات زنده تغيير ژنتيکي يافته فعاليت مينمايند.
ع- صادرات: نقل و انتقال برونمرزي مطابق با ضوابط و مقررات قانوني و داراي مجوز موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته و فرآوردههاي حاوي اين نوع موجودات از داخل کشور به خارج از مرزهاي رسمي کشور.
غ- صادرکننده: هر شخص حقيقي يا حقوقي که بر طبق قوانين و مقررات کشور، موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته را از داخل کشور به خارج از مرزهاي رسمي کشور صادر مينمايد.
ف- واردات: نقل و انتقال داراي مجوز موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته از خارج از مرزهاي رسمي کشور به داخل کشور، با رعايت قوانين و مقررات مربوط.
ق- واردکننده: هرشخص حقيقي يا حقوقي که با رعايت قوانين و مقررات مربوط، موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته را از خارج از مرزهاي رسمي کشور به داخل کشور وارد مينمايد.
ک- نقل و انتقال عبوري (ترانزيت): هرگونه جابجايي موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته از کشوري ديگر به ساير کشورها از طريق مرزهاي رسمي کشور جمهوري اسلامي ايران با رعايت قوانين و مقررات مربوط.
گ- نقل و انتقال درون مرزي (داخلي): هرگونه جابجايي يا حمل و نقل موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته در داخل کشور با رعايت قوانين و مقررات مربوط.
ماده۲- سازمان حفاظت محيطزيست موظف است به منظور اجراي وظايف قانوني شوراي ملي ايمني زيستي با رعايت تبصره (۳) ماده (۳) قانون نسبت به تشکيل و فعال نمودن دبيرخانه شورا با شرح وظايف زير اقدام نمايد:
الف- انجام مکاتبات مربوط به شورا.
ب- برگزاري جلسات کارگروههاي تخصصي ايمني زيستي، کميسيون هماهنگي شورا، کميته مشورتي، اتاق تهاتر
ايمني زيستي.
ج- پيگيري اجراي مصوبات شورا، هماهنگي بين کارگروههاي تخصصي دستگاههاي عضو شورا و ساير موارد مصوب شورا.
د- نظارت بر اجراي سياستها، راهبردها و ساير مصوبات شورا.
تبصره۱- مرجع ملي اتاق تهاتر ايمني زيستي موضوع ماده (۲۰) پروتکل در دبيرخانه شوراي ملي ايمني زيستي مستقر ميشود و دستگاههاي ذيصلاح بايد اطلاعات و اخبار مربوط به فعاليتهاي ايمني زيستي خود را در اختيار اتاق تهاتر ايمني زيستي قرار دهند.
تبصره۲- دبير شورا به پيشنهاد معاون رييس جمهور و رييس سازمان حفاظت محيطزيست و با حکم رييس شورا به مدت (۴) سال منصوب ميشود و تمديد آن بلامانع است.
ماده۳- دبيرخانه شورا موظف است به منظور نظارت بر اجراي سياستها، راهبردها و ساير مصوبات شورا در دستگاههاي اجرايي و گزارش به شورا و نيز در صورت لزوم ارايه نظرات مشورتي به دستگاههاي مذکور نسبت به تشکيل کارگروههاي تخصصي مشروح ذيل اقدام نمايد:
الف- کارگروه تخصصي جهاد کشاورزي
ب- کارگروه تخصصي بهداشت، درمان و آموزش پزشکي
ج- کارگروه تخصصي علوم، تحقيقات و فناوري
د- کارگروه تخصصي حفاظت محيط زيست
تبصره۱- دستگاههاي اجرايي مربوط موظفند بلافاصله پس از وصول درخواستها و مستندات مربوط به آنها و نيز صدور مجوزهاي مشمول قانون، يک نسخه از آنها را در اختيار کارگروه تخصصي ناظر بر آن دستگاه قرار دهند.
تبصره۲- ترکيب اعضاي کارگروههاي تخصصي که توسط مراجع ذيصلاح ارايه گرديده است، به پيشنهاد دبير شورا به تصويب شورا ميرسد.
ماده۴- وزارت جهادکشاورزي به عنوان کانون ملي ايمني زيستي (موضوع ماده (۱۱) قانون) موظف است ضمن همکاري کامل با دبيرخانه شورا نسبت به انجام موارد ذيل اقدام نمايد.
الف- دريافت اطلاعيههاي واصله از دبيرخانه پروتکل و مجامع مرتبط و ارسال آن به دستگاههاي اجرايي ذيصلاح مندرج در قانون و دبيرخانه شورا.
ب- اخذ نظرات و گزارشات دستگاههاي اجرايي ذيصلاح
ملي از دبيرخانه شورا و ارايه آن به دبيرخانه پروتکل.
ج- هماهنگي براي معرفي و اعزام هيأت ايراني (منتخب از سوي دستگاههاي اجرايي ذيصلاح) به اجلاسهاي رسمي با همکاري دبيرخانه و پيگيري حضور نمايندگان در مجامع بينالمللي و منطقهاي موضوع قانون و پروتکل.
د- تماس و همکاري با کانون ملي ديگر کشورها
هـ- ايجاد هماهنگي با دبيرخانه پروتکل و ديگر نهادهاي بينالمللي ذيربط.
ماده۵- مسئوليت صدور، تمديد، لغو مجوز، نظارت و پايش هرگونه فعاليت در چارچوب ماده (۲) قانون در محدوده امور مربوط به کشاورزي از قبيل زراعي، باغباني، جنگل، مرتع، بيابان، شيلات، دام، طيور و زنبورداري، نوغانداري، خوراک دام و طيور، آفات و بيماريهاي مرتبط با اين موارد، عوامل بيولوژيک مورد کاربرد در زمينههاي اشاره شده در اين بند بر عهده وزارت جهاد کشاورزي بوده و متناسب با موضوع، يکي از معاونتها و سازمانهاي مربوط به شرح زير، مسئوليت صدور، تمديد و لغو مجوز فعاليت موارد موضوع قانون را به عهده دارد.
الف- مسئوليت حفاظت از ذخاير ژنتيکي و بانک ژن در محدوده کليه امور مربوط به کشاورزي از قبيل زراعي، باغباني، جنگل، مرتع، بيابان، شيلات، دام، طيور و زنبورداري، نوغانداري، خوراک دام و طيور، آفات و بيماريهاي مرتبط با اين موارد بر عهده سازمان ترويج، آموزش و تحقيقات کشاورزي است.
ب- مسئوليت قرنطينهاي و کنترل بهداشتي و نيز صدور، تمديد و لغو مجوز بهداشتي در خصوص گياهان و اندامهاي تغيير ژنتيکي يافته و مسئوليت صدور، تمديد و لغو مجوز رهاسازي، صادرات و واردات عوامل بيوکنترل آفات و بيماريهاي گياهي و علفهاي هرز و ديگر امور مرتبط با آفات و بيماريهاي گياهي و علفهاي هرز و بررسي ارزيابي مخاطرات احتمالي و مديريت مخاطرات احتمالي آنها در حيطه شرح وظايف قانوني وزارت جهاد کشاورزي و شمول قانون ايمني زيستي، بر عهده سازمان حفظ نباتات ميباشد.
ج- مسئوليت قرنطينهاي و کنترل بهداشتي و نيز صدور، تمديد و لغو مجوز بهداشتي و قرنطينهاي در خصوص دامهاي تغيير ژنتيکي يافته، فرآوردههاي خام دامي، خوراک دام، طيور و آبزيان، عوامل ميکروبي، بيماريهاي غيرانساني مرتبط با آنها، بهداشت دام و بيماريهاي مشترک بين انسان و دام، بررسي ارزيابي مخاطرات احتمالي و مديريت مخاطرات احتمالي آنها بر عهده سازمان دامپزشکي کشور ميباشد.
د- مسئوليت ثبت ارقام گياهي و کنترل و گواهي بذر و نهال، ثبت ارقام گياهان تغيير ژنتيکي يافته بر عهده مؤسسه تحقيقات ثبت و گواهي نهال و بذر است.
هـ- مسئوليت ثبت منابع و مواد ژنتيکي دامي تغيير ژنتيکي يافته وفق ماده (۱۰) قانون نظام جامع دامپروري کشور و آييننامه اجرايي مربوط خواهد بود.
تبصره- ثبت رقم گياه و نژاد دامي تغيير ژنتيکي يافته در موارد مربوط به کشاورزي به منزله حفظ مالکيت معنوي بوده و به مفهوم صدور مجوز براي فعاليتهاي تحت شمول قانون ايمني زيستي نميباشد.
ماده۶- مسئوليت صدور، تمديد و لغو مجوز، نظارت و پايش هرگونه فعاليت در عرصه محيط زيست و تنوع زيستي شامل گونههاي گياهي و جانوري وحشي، ريز سازوارهها و زيستگاههاي آنها در ذخيرهگاههاي زيست کره، مناطق چهارگانه، مناطق شکار ممنوع، رودخانهها، تالابها، درياها و سواحل بر عهده سازمان حفاظت محيط زيست بوده و متناسب با موضوع يکي از معاونتهاي سازمان، مسئوليت صدور، تمديد و لغو مجوز فعاليت موارد موضوع قانون را به عهده دارد. همچنين مسئوليت بررسي، ارزيابي و مديريت مخاطرات زيست محيطي موجودات زنده تغيير ژنتيکي يافته، بر مبناي مستندات علمي ارايه شده توسط متقاضي و مستندات معتبر علمي موجود بر عهده سازمان حفاظت محيطزيست ميباشد.
تبصره- براساس مواد (۴) و (۵) دستورالعمل ورود و خروج جانوران و حيوانات وحشي مورخ ۲۵/۸/۱۳۷۱، صلاحيت صدور مجوز در مورد گونههاي گياهي وحشي مشمول کنوانسيون سايتيس با سازمان حفاظت محيط زيست ميباشد.
ماده۷- مسئوليت صدور، تمديد و لغو مجوز، نظارت و پايش هرگونه فعاليت در خصوص موجودات زنده تغيير ژنتيکي يافته و فرآوردههاي حاوي آن مرتبط با مواد غذايي، آرايشي، بهداشتي، مواد پزشکي و عوامل بيماريزاي انساني بر عهده وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکي بوده و متناسب با موضوع، يکي از معاونتها و سازمانهاي مربوط، مسئوليت صدور، تمديد و لغو مجوز فعاليت موارد موضوع قانون را به عهده دارد. همچنين مسئوليت بررسي ارزيابي و مديريت مخاطرات احتمالي موجودات زنده تغيير ژنتيکي يافته و فرآوردههاي حاوي موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته در حيطه سلامت انسان و ايمني غذايي بر مبناي مستندات علمي ارايه شده از سوي متقاضي و مستندات علمي معتبر موجود بر عهده وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکي است.
تبصره- در مورد مواد خوراکي، آشاميدني، آرايشي و بهداشتي حاوي موجودات زنده تغيير ژنتيکي يافته
ژنتيکي که به مصرف انسان ميرسند و همچنين مواد اوليه و کليه مواد افزودني در آنها، اخذ مجوز بهداشت از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکي ضروري است.
ماده۸- مراحل اخذ مجوز اختياري آزمايشهاي ميداني به شرح زير تعيين ميگردد:
الف- مراجعه به کارگروه تخصصي دستگاه اجرايي ذيصلاح و تکميل فرم درخواست و اخذ نظر کارشناسي مستند.
ب- انجام آزمايش ميداني متناسب با چرخه زندگي و يا زمان تکثير موجود زنده تغييرژنتيکي يافته.
ج- دستگاه اجرايي ذيصلاح مربوط پس از دريافت کامل مدارک مورد نياز به شرح ذيل، مدارک دريافتي را حداقل سه ماه قبل از زمان برنامهريزي شده توسط متقاضي براي شروع آزمايشات ميداني به کارگروه تخصصي دستگاه اجرايي ذيصلاح مرتبط ارايه مينمايد:
ج-۱- نام، نشاني (پستي و الکترونيکي) و تماس متقاضي.
ج-۲- شناسنامه علمي و سوابق متقاضي (مجري و مشاورين طرح).
ج-۳- اطلاعات و شناسنامه علمي مرکز يا دانشگاه فعاليت متقاضي (اطلاعات مرتبط با زيرساختها و نيروي انساني مرکز).
ج-۴- بيان شفاف هدف از انجام آزمايشات ميداني.
ج- ۵- برنامه زمانبندي شده پيشنهادي براي انجام آزمايشات ميداني.
ج-۶- نام محل پيشنهادي براي انجام آزمايشات ميداني و ذکر دليل انتخاب محل مذکور.
ج-۷- ارايه اطلاعات دقيق توپوگرافي، جغرافيايي و هواشناسي محل پيشنهادي انجام آزمايشات.
ج- ۸- ارايه اطلاعات کشاورزي و تنوع زيستي منطقه در رابطه با گياه مورد نظر و موجودات مرتبط با آن. (در صورت ارتباط موضوع)
ج-۹- مساحت و فضاي دقيق مورد نياز براي انجام آزمايشات در محل.
ج-۱۰- نام و هويت، طبقهبندي، خاستگاه موجود گيرنده و والد (در صورت موجود بودن)، سطح ايمني زيستي موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته مورد آزمايش.
ج-۱۱- سوابق استفاده از موجود زنده والد (تغيير شکل نيافته) در کشور (ميزان و مناطق کشت يا توليد موجود زنده تغيير شکل نيافته).
ج-۱۲- کانون جمعآوري يا اکتساب و ويژگيهاي موجود گيرنده يا موجودات والد.
ج-۱۳- مراکز اصلي تنوع ژنتيکي مشخص موجود گيرنده
يا موجودات والد و تشريح شرايط محيطي مناسب براي سازگاري و تکثير آنها.
ج-۱۴- وضعيت طبقهبندي، نام عمومي، کانون جمعآوري يا اکتساب و ويژگيهاي موجود دهنده و ديگر موجودات مورد استفاده، طي فرآيند ايجاد موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته.
ج- ۱۵- توصيف دست ورزي انجام شده (نوع ژن، نوع توالي منتقل شده، ميزان بيان و کنترل آن، تعداد کپي، نوع سازه مورد استفاده، پايداري و توارث)، فناوري مورد استفاده و ويژگيهاي ايجاد شده از موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته.
ج-۱۶- اعلام صريح خصوصيت جديد ايجاد شده در نتيجه فرآيند دستکاري ژنتيکي.
ج-۱۷- کاربردهاي ممکن و پيشبيني شده از موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته يا فرآوردههاي حاوي آن و مواد فرآيند شده حاصل از آنها.
ج- ۱۸- ارايه گزارش ارزيابي مخاطرات احتمالي قبلي و موجود درخصوص موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته مورد تحقيق طبق ماده (۲۶) اين آييننامه (در صورت وجود).
ج- ۱۹- ارايه روشهاي ايمني و محافظتي و محصورسازي پيشنهادي براي انجام آزمايش در جهت جلوگيري از فرار ژن يا موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته و انتشار ناخواسته يا ورود ديگر موجودات (بسته به نوع گروه ريسک موجود زنده و نوع توليد مثل موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته، سطح محصورسازي و فاصله کشت با ساير گياهان فرق خواهد کرد).
ج-۲۰- ارايه روش ايمن توليد موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته و روش آناليز نتايج (درخصوص گياهان ارايه اطلاعات کاشت، داشت و برداشت از جمله فاصله مورد نياز براي جلوگيري از گرده افشاني ناخواسته).
ج-۲۱- ارايه روشهاي ايمن ذخيرهسازي، حمل و نقل و انهدام موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته و آلودگيها.
ج-۲۲- ارايه برنامه زمانبندي شده جهت پايش و انهدام موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته بعد از پايان آزمايشات و نظارت بر مکان مورد استفاده به مدت دو سال.
ج-۲۳- ارايه طرح پيشنهادي براي مديريت مخاطرات احتمالي در صورت بروز انتشار ناخواسته و حوادث غيرمترقبه.
د- کارگروه تخصصي ايمني زيستي دستگاه اجرايي ذيصلاح
مربوط پس از دريافت مدارک مورد نياز، موضوع را مطرح و بررسي مينمايد. در ضمن کارگروه مربوط درخواست آزمايشات ميداني را به استحضار دبيرخانه شوراي ملي ايمني زيستي جهت ثبت و نگهداري سوابق ميرساند.
هـ- کارگروه تخصصي ايمني زيستي دستگاه اجرايي ذيصلاح مربوط در صورت کامل بودن مدارک ارسالي موظف است ظرف شصت روز نقطه نظرات کارشناسي و مستدل خود را جمعبندي و به دستگاه مربوط اعلام نمايد.
تبصره- متقاضي موظف است طي مراحل بررسي اسناد و مدارک همکاري لازم را با کارگروه تخصصي مربوط داشته باشد. کارگروه تخصصي مربوط نيز ميتواند از متقاضي دعوت نمايد تا در جلسات کارشناسي کارگروه تخصصي بدون حق رأي شرکت نمايد.
و- کارگروه تخصصي دستگاه اجرايي ذيصلاح موظف است پس از اعلام نتيجه نهايي، ظرف پانزده روز موضوع را جهت ثبت و اطلاعرساني به اتاق تهاتر ايمني زيستي (nBCH) و دبيرخانه شورا ارسال نمايد.
ز- متقاضي موظف است در طي آزمايش ميداني کليه اطلاعات، الزامات و راهکارهاي لازم براي عدم بروز مخاطرات احتمالي، مديريت مخاطرات را تعيين نمايد.
ح- کارگروه تخصصي ايمني زيستي دستگاه اجرايي ذيصلاح مربوط موظف است پس از دريافت مدارک، در صورتي که نقايصي در مدارک ارسالي وجود دارد، ظرف پانزده روز موضوع را به متقاضي اعلام نمايد. متقاضي نيز موظف است اطلاعات خواسته شده را به طور کامل ظرف يک ماه از زمان دريافت پاسخ به دستگاه اجرايي ذيصلاح ارسال نمايد.
ط- در صورت اخذ مجوز براي انجام آزمايش ميداني، متقاضي بايد موارد زير را در حين انجام آزمايشات به طور کامل رعايت نمايد:
ط-۱- کليه راهکارها و روشهاي پيشنهادي مصوب را به طور جامع و کامل انجام دهد.
ط-۲- در حين انجام آزمايش از نيروهاي متخصص و کارشناس مرتبط و آموزش ديده در خصوص کار با موجودات تغيير ژنتيکي يافته استفاده نمايد.
ط-۳- منطقه مورد آزمايش را بهطور شفاف با علايم ايمني زيستي و احتياطي علامتگذاري نمايد.
ط-۴- ورود و خروج افراد به محوطه آزمايش بايد کنترل شده و تحت مديريت مجري طرح صورت پذيرد.
ط- ۵- از خروج مواد زيستي و زنده از منطقه آزمايش جلوگيري به عمل آيد.
ط-۶- کليه مشاهدات آزمايش به صورت منظم و هفتگي يادداشت شود.
ط-۷- کليه علفهاي هرز و ديگر گياهان زراعي موجود در منطقه آزمايش و اطراف آن بايد منهدم گردند. (در صورت ارتباط موضوع)
ط- ۸- اصول ايمني لازم براي انهدام ضايعات، پسماندها و آلودگيها را رعايت نمايد.
ط- ۹- در صورت بروز حوادث غيرمترقبه يا انتشار ناخواسته، متقاضي ملزم است دستگاههاي اجرايي ذيصلاح را ظرف سه روز در جريان موضوع قرار دهد.
ي- دستگاههاي اجرايي ذيصلاح مربوط موظفند در صورت بروز حوادث غيرمترقبه يا انتشار ناخواسته، ظرف سه روز از زمان دريافت گزارش، موضوع را به دبيرخانه شورا و اتاق تهاتر ايمني زيستي اطلاع دهند.
ماده۹- مسئوليت صدور، تمديد و لغو مجوز رهاسازي موجودات زنده تغيير ژنتيکي يافته براساس ماهيت و موضوع بر عهده دستگاه اجرايي ذيصلاح مربوط بوده و اشخاص حقيقي و حقوقي که قصد رهاسازي موجودات زنده تغيير ژنتيکي يافته را دارند، ملزم به رعايت مفاد پروتکل، قانون و اين آييننامه ميباشند. رهاسازي موجودات زنده تغيير ژنتيکي يافته بدون کسب مجوز از دستگاه اجرايي ذيصلاح مربوط ممنوع بوده و تخلف محسوب خواهد شد.
ماده۱۰- افراد حقيقي يا حقوقي متقاضيان رهاسازي موجودات زنده تغيير ژنتيکي يافته، قبل از اقدام براي درخواست رهاسازي، بايد مستندات بررسيهاي آزمايشگاهي، گلخانهاي و ميداني را مطابق دستورالعملهاي ذيربط دستگاههاي اجرايي انجام داده و فرآيند صدور و تمديد مجوز براي رهاسازي موجودات زنده تغيير ژنتيکي يافته به شرح زير را طي نمايند:
الف- مراجعه به دستگاه اجرايي ذيصلاح مربوط و تکميل فرم درخواست حاوي اطلاعات زير و نيز ساير اطلاعات مورد نياز دستگاه اجرايي يادشده:
الف-۱- نام، نشاني و شمارهتماس متقاضي رهاسازي اعم از منزل و محل کار و پست الکترونيکي.
الف-۲- سوابق کاري و علمي متقاضي (CV).
الف-۳- نام و هويت، طبقهبندي و سطح ايمني زيستي موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته.
الف-۴- کانون جمعآوري يا اکتساب و ويژگيهاي موجود گيرنده يا موجودات والد.
الف- ۵- ارايه مبدأ و يا خاستگاه موجود گيرنده، والد و شرحي از محل زندگي موجود زنده که ميتواند در آن بقا يا تکثير شود (در صورتي که مبدأ يا خاستگاه آن مشخص باشد).
الف-۶- مراکز اصلي تنوع ژنتيکي مشخص موجود گيرنده يا موجودات والد و تشريح شرايط محيطي مناسب براي سازگاري و تکثير آنها.
الف-۷- وضعيت طبقهبندي، نام عمومي، کانون جمعآوري يا اکتساب و ويژگيهاي موجود دهنده و ساير موجودات مورد استفاده طي فرآيند ايجاد موجود زنده تغيير شکل يافته.
الف- ۸- توصيف دستورزي انجام شده يا تغيير و تبديل ايجاد شده، فناوري مورد استفاده و ويژگيهاي ايجاد شده از موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته.
الف- ۹- اعلام صريح خصوصيت جديد ايجاد شده در نتيجه فرآيند دستکاري ژنتيکي و مزاياي حاصله.
الف- ۱۰- کاربردهاي ممکن و پيشبيني شده از موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته يا فرآوردههاي حاوي آن و مواد فرآيند شده حاصل از آنها.
الف-۱۱- گزارش کامل ارزيابي مخاطرات زيست محيطي و سلامت انسان و ايمني مواد غذايي موجود زنده دستکاري شده ژنتيکي موضوع مواد (۴) و (۵) قانون و طبق ماده (۲۶) اين آييننامه.
الف-۱۲- سوابقمصرفموجود زنده تغيير ژنتيکييافته درکشور مبدأ و سايرکشورها درصورت وجود.
الف-۱۳- روشهاي پيشنهادي براي ذخيره، حمل و نقل و کاربرد ايمن از جمله بستهبندي، برچسبگذاري.
الف-۱۴- ارايه طرح پايش پس از ورود به بازار و الزام ارائه گزارش ساليانه، بسته به نوع ارزيابي و موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته بين ۳ تا ۵ سال.
الف- ۱۵- ارايه طرح پيشنهادي قابل اجرا براي مديريت مخاطرات احتمالي در صورت بروز شرايط اضطراري.
تبصره۱- مدارک مورد نياز و فرمهاي ضروري بايستي
اجرايي ذيصلاح نيز ميتوانند از توسط دستگاه اجرايي ذيصلاح در اختيار اتاق تهاتر ايمني زيستي کشور (nBCH) قرارگيرد.
تبصره۲- متقاضي ملزم ميباشد براي رخدادهاي گوناگون (event) از يک موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته درخواستهاي مجزا ارايه نمايد. دريافت يک مجوز براي يک رخداد به معني مجوز براي رخداد ديگر از همان موجود نميباشد.
تبصره۳- دستگاه اجرايي ذيصلاح مربوط موظف است وصول مدارک را بهمتقاضي اعلام نمايد و در صورت وجود نقايص احتمالي در مدارک دريافتي، ظرف پانزده روز آن را به اطلاع متقاضي برساند. متقاضي نيز موظف است ظرف سي روز نسبت به رفع نقص مدارک اقدام نمايد؛ مدت يادشده جزو زمان فرآيند بررسي پرونده محسوب نميشود.
ب- دستگاه اجرايي ذيصلاح مربوط پس از دريافت کامل مدارک مورد نياز، ظرف ده روز مدارک دريافتي را به کارگروه تخصصي خود و حسب مورد به ساير کارگروههاي تخصصي موضوع ماده (۳) جهت بررسي ارسال مينمايد.
ج- کارگروه تخصصي مربوط ظرف يک ماه پس از دريافت نظرات کارشناسي و مستدل کارگروههاي تخصصي ساير دستگاههاي اجرايي و واحدهاي تابع خود، نتيجه و نظر کارشناسي خود را به دستگاه اجرايي مربوط اعلام مينمايد.
د- دستگاه اجرايي مربوط موظف است ظرف هفت روز تصميم نهايي را به طور مکتوب به شرح ذيل به متقاضي اعلام نمايد:
د-۱- با درخواست موافقت ميشود.
د-۲- با درخواست مخالفتميشود. دلايل مخالفت، بهصورت کتبي و مستند ارايه ميگردد.
د-۳- با درخواست به صورت مشروط موافقت ميشود. شرايط را به طور کامل و شفاف به متقاضي ارايه مينمايد.
تبصره۱- حداکثر زمان فرآيند بررسي مدارک درخصوص رهاسازي رخدادهاي وارداتي از ساير کشورها هشت ماه ميباشد. دستگاه ذيصلاح اجرايي ملزم است ظرف مدت مذکور نتيجه را کتباً به متقاضي ارايه نمايد.
تبصره۲- متقاضي موظف است طي مراحل بررسي اسناد و مدارک ارزيابي مخاطرات احتمالي نهايت همکاري را با کارگروههاي تخصصي ذيصلاح داشته باشد. دستگاههاي
متقاضي دعوت نمايند تا در جلسات کارشناسي کارگروه تخصصي بدون حق رأي شرکت نمايد.
تبصره۳- دستگاه اجرايي ذيصلاح موظف است ظرف پانزده روز پس از صدور مجوز رهاسازي موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته، اطلاعات را به اتاق ملي تهاتر ايمني زيستي (nBCH) اطلاعرساني و جهت ثبت به دبيرخانه شوراي ملي ايمني زيستي ارسال نمايد.
تبصره۴- دستگاههاي اجرايي و متقاضي موظف ميباشند پس از رهاسازي موجود زنده تغيير شکل يافته، پايش در محيط زيست و بازار را درخصوص ارزيابي مخاطرات احتمالي انجام دهند و در صورت مشاهده هرگونه مخاطرات، موضوع را ظرف سه روز بهکارگروه تخصصي دستگاه اجرايي ذيصلاح اعلام نمايند.
تبصره۵- انجام پايش، ارزيابي و مديريت مخاطرات احتمالي و هزينههاي مربوط به آن به عهده متقاضي ميباشد.
ماده۱۱- رخدادهاي داراي مجوز رهاسازي و فرآورده زنده حاصل از آنها، محصولات عادي تلقي شده و مشمول قوانين و مقررات مربوط ميباشند.
ماده۱۲- فرآيند صدور، تمديد يا لغو مجوز براي واردات، صادرات، حمل و نقل فرامرزي و نقل و انتقال عبوري (ترانزيت) موجودات زنده تغيير ژنتيکي يافته و فرآوردههاي حاوي موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته به شرح ذيل ميباشد:
الف- متقاضي بايد درخواست خود را همراه با اطلاعات و مستندات علمي ارزيابي مخاطرات احتمالي براساس دستورالعملهاي تهيه شده توسط کارگروههاي تخصصي دستگاههاي اجرايي ذيربط و اطلاعات ذيل، تهيه و در اختيار دستگاه اجرايي ذيصلاح مربوط قرار دهد:
الف-۱- نام، نشاني و شماره تماس اعم از منزل و محل کار و پست الکترونيکي صادرکننده يا توليدکننده خارجي.
الف-۲- نام، نشاني و شماره تماس اعم از منزل و محل کار و پست الکترونيکي واردکننده يا دريافتکننده داخلي.
الف-۳- هدف از صادرات، واردات و حمل و نقل درونمرزي و فرامرزي موجود تغييرشکل يافته.
الف-۴- اظهار صريح اين موضوع که محموله، حاوي سازوارههاي زنده تغيير ژنتيکي يافته (LMO) است.
الف- ۵- تاريخ يا تاريخهاي نقل و انتقال درونمرزي
يا فرامرزي.
الف-۶- نام و هويت، طبقهبندي، سطح ايمني زيستي موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته در کشور صادرکننده يا توليدکننده.
الف- ۷- اعلام مبدأ يا خاستگاه موجود گيرنده، والد و شرحي از محل زندگي موجود زنده که ميتواند در آن بقا يا تکثير شود (در صورتي که مبدأ يا خاستگاه آن مشخص باشد).
الف- ۸- کانون جمعآوري يا اکتساب و ويژگيهاي موجود گيرنده يا موجودات والد.
الف-۹- مراکز اصلي تنوع ژنتيکي مشخص موجود گيرنده يا موجودات والد و تشريح شرايط محيطي مناسب براي سازگاري و تکثير آنها.
الف-۱۰- وضعيت طبقهبندي، نام عمومي، کانون جمعآوري يا اکتساب و ويژگيهاي موجوددهنده و ديگر موجودات مورد استفاده طي فرايند ايجاد موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته.
الف- ۱۱- توصيف اسيدنوکلئيک (ژن) يا تغيير و تبديل ايجاد شده، فناوري مورد استفاده و ويژگيهاي ايجاد شده از موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته.
الف-۱۲- اعلام صريح خصوصيت جديد ايجاد شده در نتيجه فرآيند دستکاري ژنتيکي.
الف-۱۳- کاربردهاي ممکن و پيشبيني شده از موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته يا فرآوردههاي حاوي موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته و مواد فرآيند شده حاصل از آنها.
الف-۱۴- مقدار يا حجم محموله موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته.
الف- ۱۵- درصد موجود زنده تغيير شکل يافته در هر محموله.
الف-۱۶- گزارش کامل ارزيابي مخاطرات احتمالي موجود زنده دستکاري شده ژنتيکي موضوع مواد (۴) و (۵) قانون.
الف-۱۷- سوابق مصرف و گزارشهاي قبلي ارزيابي خطر.
الف- ۱۸- روشهاي علمي و عملي براي ذخيره، حمل ونقل و کاربرد ايمن از جمله بستهبندي، برچسبگذاري، روشهاي انهدام و واگذاري در صورت اقتضاء مطابق با بند «ب» ماده (۷) قانون.
الف- ۱۹- ارايه طرح تفصيلي پايش پس از ورود به بازار و ارائه گزارش دورهاي.
يا فرامرزي.
الف-۶- نام و هويت، طبقهبندي، سطح ايمني زيستي موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته در کشور صادرکننده يا توليدکننده.
الف- ۷- اعلام مبدأ يا خاستگاه موجود گيرنده، والد و شرحي از محل زندگي موجود زنده که ميتواند در آن بقا يا تکثير شود (در صورتي که مبدأ يا خاستگاه آن مشخص باشد).
الف- ۸- کانون جمعآوري يا اکتساب و ويژگيهاي موجود گيرنده يا موجودات والد.
الف-۹- مراکز اصلي تنوع ژنتيکي مشخص موجود گيرنده يا موجودات والد و تشريح شرايط محيطي مناسب براي سازگاري و تکثير آنها.
الف-۱۰- وضعيت طبقهبندي، نام عمومي، کانون جمعآوري يا اکتساب و ويژگيهاي موجوددهنده و ديگر موجودات مورد استفاده طي فرايند ايجاد موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته.
الف- ۱۱- توصيف اسيدنوکلئيک (ژن) يا تغيير و تبديل ايجاد شده، فناوري مورد استفاده و ويژگيهاي ايجاد شده از موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته.
الف-۱۲- اعلام صريح خصوصيت جديد ايجاد شده در نتيجه فرآيند دستکاري ژنتيکي.
الف-۱۳- کاربردهاي ممکن و پيشبيني شده از موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته يا فرآوردههاي حاوي موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته و مواد فرآيند شده حاصل از آنها.
الف-۱۴- مقدار يا حجم محموله موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته.
الف- ۱۵- درصد موجود زنده تغيير شکل يافته در هر محموله.
الف-۱۶- گزارش کامل ارزيابي مخاطرات احتمالي موجود زنده دستکاري شده ژنتيکي موضوع مواد (۴) و (۵) قانون.
الف-۱۷- سوابق مصرف و گزارشهاي قبلي ارزيابي خطر.
الف- ۱۸- روشهاي علمي و عملي براي ذخيره، حمل ونقل و کاربرد ايمن از جمله بستهبندي، برچسبگذاري، روشهاي انهدام و واگذاري در صورت اقتضاء مطابق با بند «ب» ماده (۷) قانون.
الف- ۱۹- ارايه طرح تفصيلي پايش پس از ورود به بازار و ارائه گزارش دورهاي.
الف-۲۰- ارايه طرح پيشنهادي قابل اجرا براي مديريت مخاطرات احتمالي در صورت بروز انتشار ناخواسته.
الف-۲۱- ارايه تأييديه و مجوز کشور مبدأ يا توليدکننده
الف-۲۲- شماره رخداد يا شماره شناسايي اختصاصي ثبت شده در سايت BCH.
تبصره۱- ارايه اطلاعات بندهاي شماره (۲۱) و (۲۲) جهت رسيدگي به درخواست صدور مجوز توسط متقاضي الزامي ميباشد.
تبصره۲- دستورالعملهاي پيشنهادي کارگروههاي تخصصي دستگاههاي اجرايي بايد در شوراي ملي ايمني زيستي مورد تصويب قرارگيرد.
ب- دستگاه اجرايي ذيصلاح مربوط موظف است ظرف پانزده روز، دريافت مدارک يا نقص در مدارک ارسالي را به متقاضي اعلام کند. در صورت وجود نقص در اطلاعات ارسالي متقاضي، تقاضاکننده موظف است اطلاعات خواسته شده را به طور کامل ظرف سي روز از زمان اعلام شده توسط دستگاه اجرايي ذيصلاح، به دستگاه ارسال نمايد.
ج- دستگاه اجرايي ذيصلاح مربوط پس از دريافت کامل مدارک مورد نياز، مدارک دريافتي را ظرف هفت روز به مراجع زير ارسال مينمايد:
ج-۱- کارگروه تخصصي مربوط به آن دستگاه جهت بررسي تخصصي مورد درخواست.
ج-۲- در صورت نياز، به ديگر دستگاههاي اجرايي ذيصلاح جهت بررسي تخصصي مورد درخواست در حيطه شرح وظايف آنها.
ج-۳- ارسال به دبيرخانه شورا جهت استحضار و ثبت.
د- کارگروه تخصصي ايمني زيستي دستگاه مربوط و کارگروه تخصصي ديگر دستگاههاي اجرايي ظرف شصت روز موظف ميباشند نقطه نظرات کارشناسي و مستدل خود را جمعبندي و به دستگاه مربوط اعلام نمايند.
تبصره۱- در صورت وجود ابهام يا نياز به انجام آزمايشات تکميلي تشخيص داده شده توسط کارگروه مربوط، حداکثر مدت چهار ماه به زمان فوق اضافه خواهد شد.
تبصره۲- متقاضي موظف است طي مراحل بررسي اسناد و مدارک ارزيابي مخاطرات احتمالي همکاري لازم را با دستگاههاي اجرايي ذيصلاح يا کارگروه مربوط داشته
باشد. دستگاههاي اجرايي ذيصلاح نيز ميتوانند از متقاضي دعوت نمايند تا در جلسات کارشناسي کارگروه تخصصي بدون حق رأي شرکت نمايد.
هـ- دستگاه اجرايي ذيصلاح پس از اخذ تصميم نهايي کارگروه تخصصي خود و ديگر دستگاههاي ذيصلاح مرتبط ظرف پانزده روز نتيجه را به شرح ذيل به متقاضي و دبيرخانه شورا جهت ثبت و اطلاعرساني در اتاق تهاتر ايمني زيستي (nBCH)، اعلام مينمايد:
هـ-۱- با درخواست موافقت ميشود.
هـ-۲- با درخواست مخالفت ميشود. (دلايل مخالفت به صورت کتبي و مستند ارايه شود.)
تبصره- دستگاه اجرايي ذيصلاح مربوط ميتواند براي يک يا چند مصرف خاص (علوفه، غذاي انسان، فرآوري) با واردات موجود زنده تغيير شکل يافته موافقت نمايد.
ماده۱۳- در صورت صدور مجوز توسط دستگاه اجرايي ذيصلاح، متقاضي بايد شرايط لازم از نظر بستهبندي، حمل و نقل و برچسبگذاري را مطابق بند «ب» ماده (۷) قانون و ساير قواعد و استانداردهاي بينالمللي و ملي مربوط رعايت نمايد. همچنين در شناسنامه و برچسب کالا بايد به طور دقيق قيد شود که محموله مربوط حاوي موجودات زنده تغيير ژنتيکي يافته ميباشد. مواردي که بايد در شناسنامه و برچسب کالا ذکر گردد، عبارتند از:
الف- شماره رخداد يا شماره شناسايي اختصاصي.
ب- تأکيد بر عدم رهاسازي موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته محموله يا بسته در محيطزيست.
ج- مورد مصرف (خوراک انسان، دام يا هرگونه استفاده مستقيم يا غيرمستقيم).
د- درصد موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته.
هـ- آدرس اينترنتي (nBCH) براي کسب اطلاعات بيشتر.
ماده۱۴- مجوزهاي صادره براي يکبار و به مدت يک سال از زمان صدور، معتبر ميباشد. در ص-ورت احراز بقاء شرايط سابق توسط دستگاه اجرايي، امکان تمديد مجوز براي واردات و صادرات بعدي موجود زنده تغيـير شکل يافتـه مذکور وجود خواهد داشت.
ماده۱۵ـ در موارد حمل ونقل فرامرزي (ترانزيت) از کشور جمهوري اسلامي ايران، دستگاه اجرايي ذيصلاح مربوط موظف است پس از کسب اطلاعات بند (۱) ماده
(۱۱) اين آييننامه، حداکثر ظرف سه ماه نظر موافق يا مخالف خود را اعلام نمايد.
ماده۱۶ـ تصميمات دستگاههاي اجرايي ذيصلاح درخصوص واردات و نقل و انتقال عبوري (ترانزيت) موجودات زنده تغيير ژنتيکي يافته، نهايي و غيرقابل اعتراض ميباشد.
ماده۱۷ـ براي ورود موجودات زنده تغيير ژنتيکي يافته به کشور يا خروج آنها از کشور براي مقاصد پژوهشي لازم است:
الف ـ از طريق برچسب گذاري به وضوح مشخص شود که بسته حاوي موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته ميباشد و نوع رخداد (event) ذکر شود.
ب ـ آدرسمؤسسهوشخصگيرندهوفرستنده بهطورکاملدر شناسنامه کالا و برچسبمشخص گردد.
ج ـ ماهيت موضوع و شرايط ذخيره، حمل ونقل و استفاده ايمن به روشني در شناسنامه موجود مذکور ذکر شده باشد.
ماده۱۸ـ ورود موجودات زنده تغيير شکل يافته ژنتيکي به بازار مصرف مستلزم اخذ مجوزهاي لازم فرآيندهاي مربوط (رهاسازي، صادرات، واردات و حمل و نقل فرامرزي موجودات زنده تغيير ژنتيکي يافته) از دستگاههاي اجرايي ذيصلاح ميباشد.
ماده۱۹ـ متقاضي موظف است علاوه بر ارايه اطلاعات تفصيلي نحوه و فرآيند بستهبندي، برچسبگذاري و حمل و نقل موجودات زنده تغيير ژنتيکي يافته و فرآوردههاي حاوي آن و اخذ مجوز لازم، عمليات مذکور را با رعايت حفظ شرايط ايمن و تمامي قواعد و استانداردهاي بينالمللي و ملي مربوط انجام بدهد. همچنين در شناسنامه و برچسب کالا بايد به طور دقيق قيد شود که محموله مورد نظر حاوي موجودات زنده تغيير ژنتيکي يافته ميباشد. مواردي که بايد در شناسنامه و برچسب کالا ذکر گردد، عبارتند از:
الف ـ شماره رخداد يا شماره شناسايي اختصاصي.
ب ـ موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته در محموله يا بسته براي رهاسازي عمدي بهمحيطزيست نميباشد.
ج ـ مورد مصرف (خوراک انسان، دام يا هرگونه استفاده مستقيم يا غيرمستقيم).
دـ درصد موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته.
هـ ـ آدرس اينترنتي BCH براي کسب اطلاعات بيشتر.
ماده۲۰ـ متقاضي موظف است درخصوص موجودات زنده تغيير ژنتيکي يافته و فرآوردههاي حاوي آن که به مصرف انسان ميرسد، علاوه بر ارايه اطلاعات تفصيلي نحوه و فرآيند ورود به بازار، نحوه پايش و نظارت پس از ورود را در خصوص ارزيابي مخاطرات احتمالي بر سلامت انسان و ساير موجودات زنده و همچنين روشهاي پيشنهادي قابل اجرا براي مديريت مخاطرات احتمالي را ارايه نمايد. ارايه کليه موارد مذکور به هنگام ارايه درخواست براي کسب مجوز ورود به بازار موجودات زنده تغيير ژنتيکي يافته و فرآوردههاي حاوي آن مرتبط با مواد غذايي، آرايشي بهداشتي و مواد پزشکي از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکي، توسط متقاضي الزامي ميباشد.
ماده۲۱ـ به منظور رعايت حق مصرفکننده در انتخاب محصول غذايي، کليه موجودات زنده تغـيير ژنتيکي يافـته يا فرآوردههايي که حـاوي موجود تـغيير ژنتيکي يـافته هستند در صورت کسب مجوز توسط دستگاه اجرايي ذيصلاح، بايد برچسبگذاري شوند.
تبصره ـ حد آستانه براي وجود موجودات تغيير ژنتيکي يافته بدون مجوز از کشور مبدأ و ثبت نشده در سايت BCH (داراي کد شناسايي خاص) و همچنين بدون مجوز از مراجع ذيصلاح ملي در محصولات غذايي صفر است.
ماده۲۲ـ در صورتي که موجود زنده تغيير شکل يافته داراي مجوز پس از ورود بهبازار خسارت يا خساراتي براي انسان، حيوان، گياه، محيط زيست و تنوع زيستي ايجاد نمايد يا مطابق شواهد و مستندات علمي جديد احتمال ايجاد مخاطراتي باشد، مجوزهاي صادره لغو شده و عامل يا عاملين بايد سريعاً نسبت به جمعآوري کالا از سطح بازار اقدام وخسارت يا خسارات را مطابق ماده (۴۰) اين آييننامه جبران نمايند.
ماده۲۳ـ در صورتي که موجود زنده تغيير شکل يافته به صورت غيرمجاز وارد بازار شده باشد، عامل يا عاملين بايد سريعاً نسبت به جمعآوري کالا از سطح بازار اقدام نمايند و خسارت يا خسارات را مطابق ماده (۴۰) اين آييننامه جبران نمايند.
تبصره ـ در صورتي که عامل يا عاملين موضوع مادههاي (۲۲) و (۲۳) اين آييننامه در دسترس نباشند، دستگاه اجرايي ذيصلاح موظف است از محل اعتبارات مربوط خود نسبت به جبران خسارت اقدام و نسبت به پيگيري اخذ
خسارات از عامل يا عاملين اقدام نمايد.
ماده۲۴ـ ارزيابي مخاطرات احتمالي موجودات زنده تغيير ژنتيکي يافته بر روي محيط زيست و سلامت انسان، حيوان و گياه بايد براي هر رخداد به طور جداگانه و براساس آخرين روشها و يافتههاي علمي صورت پذيرد و نسبت به موجودات والديني (تغيير ژنتيکي نيافته) مقايسه گردند.
ماده۲۵ـ مخاطرات احتمالي ناشي از موجودات زنده تغيير ژنتيکي يافته يا فرآوردههاي حاوي موجودات زنده تغيير ژنتيکي يافته بر محيطزيست، تنوع زيستي و استفاده پايدار از آن يا بر سلامت انسان، حيوان و گياه شامل موارد ذيل ميشود:
الف ـ پخششدن و استقرار موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته در محيطزيست و در نهايت تغيير در ديناميک جمعيت و ارقام يک گونه.
ب ـ انتقال طبيعي ماده وراثتي نو ترکيب از موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته به ديگر موجودات زنده (مثل احتمال انتقال ژن کدکننده مقاومت به آنتيبيوتيک به ميکروارگانيسمها و در نتيجه ايجاد مقاومت در ميکروارگانيسمها نسبت به آنتيبيوتيکها و ساير عوامل).
ج ـ عدم پايداري ژنتيکي موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته.
دـ اثرات متقابل موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته با ساير موجودات زنده (تأثير بر موجودات غيرهدف).
هـ ـ متفاوت بودن نوع استفاده از موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته نسبت بهوالد اصلي آن و در نتيجه ايجاد تغيير در فرآيندهاي تکنولوژيکي کشاورزي که ممکن است منجر به تغييرات بيوشيميايي در خاک و ديگر خصوصيات زراعي مثل تثبيت ازت و چرخه کربن شود.
ماده۲۶ـ به منظور ارزيابي مخاطرات احتمالي موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته، متقاضي موظف است اطلاعات مربوط به همراه احتمال وقوع مخاطرات هر کدام از موارد زير را تهيه و به دستگاه اجرايي ذيصلاح ارايه نمايد:
الف ـ والد يا گيرنده
ب ـ ماده ژنتيکي وراثتي منتقل شده
ج ـ حامل استفاده شده
د ـ موجود زنده دهنده ماده وراثتي
هـ ـ ساختار سازه مورد استفاده در حامل
وـ سيگنالها و ژنهاي انتخابگر مورد استفاده
زـ خصوصيات توالي ژن منتقل شده و تغييرات اعمال شده در ساختار يا طول آن
ح ـ خصوصيات فنوتيپي و ژنوتيپي موجود زنده تغيير شکل يافته نهايي
ط ـ محل و نوع استفاده از موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته
ي ـ خصوصيات محيطزيستي که قرار است موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته در آنجا رهاسازي يا استفاده شود
ک ـ اثرات بالقوه بين موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته و محيطزيستي که قرار است در آنجا رهاسازي يا استفاده شود
تبصره ـ دستگاههاي اجرايي ذيصلاح و دبيرخانة شورا مطابق مادة (۸) قانون موظف به حفظ و عدم افشاي اطلاعات محرمانة ارايه شده متقاضي ميباشند.
ماده۲۷ـ ارزيابي مخاطرات بايد شامل ارزيابي ميزان بزرگي و معنيدار بودن هر اثر مضر بالقوه و ميزان احتمال وقوع آن در محل رهاسازي يا استفاده باشد. (احتمال بروز خطر × ميزان بزرگي و معنيدار بودن خطر= مخاطرات احتمالي).
ماده۲۸ـ فرآيند ارزيابي مخاطرات بايد شامل موارد زير باشد:
الف ـ تعيين کليه اثرات مضر بالقوه اشاره شده در بندهاي ذيل (الف تا و) و ارزيابي ميزان بزرگي و معنيدار بودن آن.
ب ـ ارزيابي و تعيين پيامدهاي ناشي از هر اثر مضر درشرايط محيطي موجود درصورت بروز آنها.
ج ـ ارزيابي احتمال وقوع هر اثر مضر در شرايط موجود.
دـ تخمين ميزان مخاطرات احتمالي براي سلامت انسان و محيطزيست و تنوع زيستي براي هر کدام از اثرات مضر بالقوه، براساس ارزيابي احتمال وقوع و ميزان بزرگي اثر مضر مذکور اگر به وقوع بپيوندد.
هـ ـ مقايسه اطلاعات مخاطرات احتمالي به دست آمده با اطلاعات موجود درخصوص والد (گيرنده و دهنده ژن) در شرايط يکسان.
وـ خلاصه کردن نتايج و در نهايت دستهبندي موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته در قالب يکي از گروههاي
ريسک.
تبصره ـ مراحل مذکور بايد مستندسازي شده و مستندات ارايه شده حاوي مطالعات آزمايشگاهي و عملي متقاضي و ساير منابع علمي معتبر از قبيل مقالات علمي و پروتکلهاي آزمايشگاهي محققان ديگر و درصورت امکانگزارش استفادههاي قبلي از موجود زنده تغييرژنتيکي يافتهمورد نظر باشد.
ماده۲۹ـ مشخصات الزامي ارزيابي مخاطرات احتمالي رهاسازي موجودات زنده تغيير ژنتيکي يافته (گياهان، جانوران و ميکروارگانيسمها) در محيطزيست و عرضه آنها بهبازار به عنوان بذر يا مواد قابل تکثير به شرح زير ميباشد:
الف ـ ميزان احتمال اينکه بعد از رهاسازي، موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته نسبت به موجود والد يا گيرنده ژن قدرت بقاي بالاتري در محيط کشاورزي يا محيط زيست داشته باشد.
ب ـ هر نوع مزايا يا نقاط ضعفي که در نتيجه تغييرات ژنتيکي در موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته نسبت به والد يا گيرنده ژن ايجاد شده است.
ج ـ احتمال انتقال ماده ژنتيکي نو ترکيب به جمعيتها، ارقام و واريتههاي همان گونه يا ديگر گونهها در شرايط مزرعه يا محيطزيست طبيعي و مزايا ومعايب انتقال ماده ژنتيکي در صورت وقوع.
دـ اثرات بالقوه سريع يا طولاني مدت حاصل از اثرات متقابل مستقيم يا غيرمستقيم موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته با موجودات هدف (در صورتي که موجودات هدف براي گياه مذکور وجود دارد) بر محيطزيست.
هـ ـ اثرات سريع يا طولاني مدت بالقوه بر محيطزيست ناشي از اثرات متقابل مستقيم يا غيرمستقيم موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته با موجودات غير هدف از قبيل تأثير بر سطوح جمعيتي رقبا، گياهخواران، همزيستها، پارازيتها و عوامل بيماريزا.
وـ اثرات بالقوه سريع يا طولانيمدت بر سلامت انسان ناشي از اثرات متقابل مستقيم يا غيرمستقيم موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته.
زـ اثرات بالقوه سريع يا طولانيمدت بر سلامت جانوران ناشي از اثرات متقابل مستقيم يا غيرمستقيم گياه تغيير ژنتيکي يافته و پيامدهاي آن بر زنجيرههاي
غذايي که در آنها از موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته استفاده ميکنند.
ح ـ اثرات بالقوه سريع يا طولانيمدت بر محيطزيست ناشي از تغييرات شرايط کاشت، داشت، برداشت و روشهاي فرآوري موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته.
ماده۳۰ـ جهت ارزيابي مخاطرات احتمالي براي سلامت انسان، رعايت آخرين دستورالعملهاي کدکس در رابطه با ايمني مواد غذايي حاصل از زيست فناوري مدرن و نيز ارايه اطلاعات مشروح ذيل الزامي ميباشد.
الف ـ توصيف موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته يا گياه تراريخته.
ب ـ توصيف موجود زنده گيرنده يا گياه ميزبان و کاربرد آن به عنوان غذا.
ج ـ توصيف سازواره يا سازوارههاي دهنده.
د ـ توصيف تغيير يا تغييرات ژنتيکي و ژن واردشده.
هـ ـ توصيف حامل.
وـ روشهاي پيشنهادي رديابي و شناسايي موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته با ذکر حساسيت و اختصاصيت و قابليت اعتماد روش.
زـ ارزيابي ايمني که شامل موارد زير ميباشد:
زـ۱ـ مواد بيانشده (غيراسيد نوکلئيکي): (بررسي حساسيتزايي و سميتزايي احتمالي)
زـ۲ـ تجزيه و تحليل ترکيبات کليدي
زـ۳ـ ارزيابي متابوليتها
زـ۴ـ فرآوري غذا
زـ ۵ ـ تغيير جنبههاي تغذيهاي
ماده۳۱ـ دستورالعملهاي نحوة ارزيابي مخاطرات احتمالي زيستمحيطي بايستي ظرف شش ماه از زمان تصويب اين آييننامه توسط کارگروه ايمني زيستي سازمان حفاظت محيطزيست تهيه و جهت تصويب به شوراي ملي ايمني زيستي ارايه گردد.
ماده۳۲ـ ارزيابي مخاطرات احتمالي فرآوردههايي که حاوي دو يا چند نوع موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته باشند، شامل ارزيابي مخاطرات تکتک موجودات مذکور و در نهايت جمعبندي مخاطرات احتمالي آنها خواهد بود.
ماده۳۳ـ متقاضي موظف است راهکارها، اقدامات و استراتژيهاي مناسب براي تنظيم و کنترل خطرات مشخص شده در ارزيابي مخاطرات را به منظور مرتفعشدن کامل مخاطرات در مراحل مختلف (ايجاد، توليد، ورود به بازار و مصرف عمومي)، به دستگاه ذيصلاح مربوط ارايه نمايد.
ماده۳۴ـ دستگاه اجرايي ذيصلاح موظف است با نظارت
کامل از مرحله رهاسازي و ورود به بازار تا مرحله مصرف عمومي، امکان ايجاد مخاطرات احتمالي را برطرف نمايد. در صورت وجود هرگونه مخاطرات احتمالي، متقاضي ملزم است تحت نظارت دستگاه اجرايي ذيصلاح نسبت به رفع مخاطرات و عمليات مقتضي اقدام نمايند.
ماده۳۵ـ موارد اختلاف نظر بين دستگاههاي اجرايي ذيصلاح و متقاضي يا دارنده مجوز در چارچوب ماده (۲) قانون پس از ارجاع به دبيرخانه شورا در کارگروه تخصصي بررسي و نتيجه ظرف چهلوپنج روز پس از اعلام به دبيرخانه شورا اعلام خواهد شد.
ماده۳۶ـ در صورت بروز اختلاف نظر بين متقاضي يا دارنده مجوز و دستگاه اجرايي ذيصلاح مربوط، متقاضي يا دارنده مجوز ميتواند حداکثر طي يک ماه پس از اعلام تصميم نهايي، موضوع اختلاف را با مستندات علمي معتبر به دستگاه اجرايي ذيصلاح مربوط اعلام نمايد و دستگاه اجرايي مربوط موظف است از طريق کارگروه تخصصي ايمني زيستي خود بررسيهاي لازم را انجام داده و نتيجه بازنگري را ظرف مدت يک ماه به متقاضي و دبيرخانه شورا اعلام نمايد.
تبصره ـ در صورت عدم حل اختلاف و اعتراض متقاضي يا دارنده مجوز بهتصميم اتخاذ شده توسط دستگاه اجرايي ذيصلاح، اتخاذ تصميم نهايي بهکميسيون موضوع تبصره ماده (۵) قانون ارجاع ميشود.
ماده۳۷ـ چنانچه مستندات علمي جديدي مبني بر احتمال مخاطرات درخصوص فعاليتهاي داراي مجوز قبلي در اختيار دبيرخانه قرار گيرد، دبيرخانه ملزم است ظرف سي روز طي برگزاري جلسه فوقالعاده کميتة تخصصي نسبت بهبررسي مستندات و اعلام موضوع به دستگاه صادرکنندة مجوز جهت ارزيابي سوابق مجوز مربوط و تجديدنظر در آن با رعايت قوانين و مقررات مربوط اقدام نمايد.
ماده۳۸ـ انجام کليه امور و فرآيندهاي مربوط به توليد و رهاسازي، نقل و انتقال داخلي و فرامرزي، صادرات، واردات و عرضه موجودات زنده تغيير ژنتيکي يافته و فرآوردههاي حاوي موجود زنده تغيير ژنتيکي يافته بدون کسب مجوز از مراجع ذيصلاح، تخلف محسوب شده و با متخلف مطابق ماده (۶) قانون برخورد ميشود.
تبصره ـ در صورت تخطي از مفاد قانون ايمني زيستي و اين آييننامه توسط دارنده مجوز، دستگاه اجرايي
ذيصلاح مربوط موظف است ضمن تعليق موقت مجوز شخص خاطي، مراتب را براي رسيدگي قضايي به مرجع ذيصلاح قضايي ارجاع نموده تا براساس مادة (۶) قانون اقدام نمايد. در صورت تأييد تخلفات توسط مرجع قضايي، مجوز مربوط بهصورت دايم لغو ميشود و در غير اين صورت، دستگاه اجرايي ذيصلاح موظف به جبران خسارت وارده به دارنده مجوز ميباشد.
ماده۳۹ـ چنانچه در نتيجه فعاليتهاي مندرج در ماده فوق، دارندة مجوز خسارتي بر محيطزيست و تنوع زيستي يا سلامت انسان، دام يا گياه وارد نمايد، دستگاه اجرايي ذيصلاح موظف است مجوز ارايه شده را لغو و از ادامه کار جلوگيري به عمل آورد. هزينه جبران خسارت به عهده دارنده مجوز ميباشد.
ماده۴۰ـ در صورت بروز خسارت، دارنده مجوز موظف است علاوه بر اطلاع سريع به مرجع صلاحيتدار مربوط و دبيرخانه شوراي ملي ايمني زيستي، اقدامات مناسب اضطراري جهت جلوگيري و جبران خسارت را اعلام و انجام دهد.
تبصره ـ در صورت عدم امکان اجراي اقدامات مناسب اضطراري جهت جلوگيري و جبران خسارت توسط دارنده مجوز، دستگاه اجرايي صادرکنندة مجوز با همکاري ساير دستگاههاي اجرايي ذيصلاح و دارنده مجوز اقدامات مقتضي را انجام ميدهند. هزينه اقدامات مذکور به عهدة دارنده مجوز ميباشد.
ماده۴۱ـ در صورت بروز شرايط اضطراري ناشي از بروز حوادث غيرمترقبه و يا انتشار ناخواسته موجودات تغيير ژنتيکي يافته، دستگاه اجرايي ذيصلاح مجاز است ضمن اعلام رسمي به دارندة مجوز، بخشي از اطلاعات محرمانه مورد نياز را با رعايت ماده (۱۷) پروتکل، از وضعيت طبقهبندي خارج و حسب مورد در اختيار دستگاههاي اجرايي ديگر بهمنظور اقدامات لازم قرار دهد. در اين صورت فرد دارندة مجوز حق هيچگونه ادعايي را نخواهد داشت.
اين مـصوبه در تـاريـخ ۱۱/۴/۱۳۹۲ به تأييـد مقام مـحترم رياسـت جمهوري رسيده است.
معاون اول رييس جمهور ـ محمدرضا رحيمي
به نقل از شماره 19912 مورخ 24/04/1392 روزنامه رسمي