در دومین جلسه ممیزی مرکز تحقیقات پزشکی قانونی که روز چهارشنبه ۲۳ شهریور و به منظور اخذ گواهینامه استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ برای کیت تعیین هویت ژنتیک برگزار شد، ممیزان شرکت IMQ ضمن بررسی مستندات ارائه شده توسط کارشناسان مرکز تحقیقات، از آزمایشگاه این مرکز به منظور انطباق مستندات مربوط با محیط آزمایشگاه تولیدکیت بازدید کردند.
پس از بازدید از محیط آزمایشگاه و انطباق آن با مستندات ارائه شده، با تایید ممیزان، گواهینامه استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ برای کیت تعیین هویت ژنتیک مرکز تحقیقات صادر شد. اعتبار این گواهینامه به مدت یک سال است.
گفتنی است این جلسه با حضور نمایندگان مرکز تحقیقات، مشاوران شرکت توسعه کیفیت دیده گستر مدائن و ممیزان شرکت IMQ در محل سالن جلسات برگزار شد.
یادآور میشود شرکت IMQ از سال ۱۹۵۱، فعالیت خود را در زمینه ایمنی و کیفیت در میلان ایتالیا آغاز کرده و در طول این سالها، این شرکت فعالیتهای داخلی و بینالمللی خود را گسترش داده، به نحوی که امروزه IMQ یکی از شرکتهای برتر در حوزه ممیزی، صدور گواهینامههای سیستمهای مدیریت و گواهی محصول در میان شرکتهای بزرگ جهانی به شمار میآید.
همچنین استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت است که به طور خاص در حوزه تجهیزات پزشکی تعریف شده است. اهمیت پیاده سازی استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ در تضمین ایمنی و اثربخشی محصول به اندازه ای قابل توجه است که آیین نامه های اتحادیه اروپا در تضمین کیفیت تجهیزات پزشکی، وسایل تشخیص طبی (IVD) و وسایل پزشکی فعال کاشتنی (AIMD) با این استاندارد هماهنگ شده است. همچنین قوانین نظارتی سایر کشورهای صاحب نظر در امر نظارت بر تجهیزات پزشکی نظیر ژاپن، کانادا و همچنین آمریکا منطبق بر استاندارد فوق است.